Boas Práticas de Armazenamento, Transporte e Distribuição de Medicamentos

Introdução

O objetivo deste artigo é apresentar aos diretores, gerentes, supervisores e demais interessados em armazenamento, transporte e distribuição de insumos químicos ou farmoquímicos e medicamentos uma síntese do conhecimento atual para criar condições nas quais produtividade e inovação possam fazer a diferença e beneficiar tanto as organizações como os indivíduos.Serão mencionadas normas, regulamentos e oportunidades para que organizações integrem visão e informação para a gestão sinérgica de armazenamento, transporte e distribuição de matérias-primas, medicamentos e padrões de referência. O propósito é auxilia-los a comparar os trabalhos de rotina com a prática avançada de gestão dos indicadores de qualidade. Sabendo-se em que momento a empresa se encontra e conhecendo as técnicas de gestão integrada de administração com qualidade os indivíduos poderão ser catalisadores da aplicação do conhecimento e desempenho.
Para o crescimento de qualquer organização é necessário identificar e remover as barreiras que tolhem oportunidades. O crescimento deve ser visto dentro da filosofia de transformação não como castigo pelo não cumprimento das normas, mas pela consciente decisão de fazer melhor o que se imagina estar fazendo adequadamente. As boas obras não somente terão a apreciação das autoridades mas também trarão louvor para a organização.Após esta leitura, os gerentes, supervisores e líderes terão os elementos para o alinhamento do cumprimento de boas práticas de qualidade atuais (CGMP) com a estratégia de concepção dos produtos, seleção dos fornecedores de insumos, decisões sobre processo e local de fabricação, rotulagem, distribuição e gestão de segurança para transformar os resultados em poderosas ferramentas que beneficiem toda a cadeia produtiva, desde a concepção até o uso dos produtos.O desafio é encontrar o ponto de equilíbrio entre as infinitas necessidades e os limitados recursos. Parte da equação está em contar com um programa de desenvolvimento situacional para supervisores de alto nível, agentes, brokers, empresas de transporte, distribuidores e agências aduaneiras cujos conceitos e conhecimentos sobre qualidade farmacêutica influenciam os resultados integrados para obter e manter o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou o status de fornecedor qualificado de produtos de baixo custo e qualidade assegurada.Para alcançar o objetivo das boas práticas de armazenamento, transporte e distribuição de produtos farmacêuticos é necessário um movimento integrado de toda a malha de organizações que operam nesta cadeia de serviço e que possua como foco o bem-estar da comunidade servida, solidarizando-se e tratando de maneira sinérgica os recursos e esforços. Em alguns casos é necessário criar o valor, em outros resgatar as práticas de melhoria nos serviços e qualidade de modo geral. A criação de valor se aplica nos casos em que há novos participantes, novas rotas e novos desafios. O resgate se aplica aos casos em que houve uma boa intenção, mas que não resultou favorável ainda por falta de trabalho integrado (teamwork), falta de atualização do conhecimento, falta de aplicação da ciência e sua atualização aos compromissos em qualquer elo da cadeia.As oportunidades a considerar podem ser aquelas cujos sinais são visíveis ou aquelas que necessitam de instrumentos apropriados para sua medição. As visíveis incluem, entre outros: danos à embalagem, erros de rotulagem, faltas, falsificações e produtos trocados ou misturados. Entre os detectáveis com instrumentos, incluem-se, mas não se limitam à perda da estabilidade e à contaminação microbiana ou cruzada. Graças ao progresso da ciência e à aplicação de conhecimentos obtidos em várias áreas, a cadeia de distribuição de produtos farmacêuticos converte os indicadores instrumentais em visíveis (a olho nu) como é o caso utilizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS)/Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) para os monitores nos frascos de vacinas (vaccine vial monitor), em que há mudança cumulativa em um indicador colorido que é selecionado em função da estabilidade do produto. O progresso na aplicação da ciência requer a participação de todas as esferas, isto é, governo, setor privado, sociedade, escolas e associações.

Definições, guias e normas

Os leitores encontrarão as definições atuais, guias e normas em documentos que incluem a série de relatórios técnicos (Technical Report Series – TRS) da OMS, especialmente o anexo 5 – TRS nº 957, que trata de maneira abrangentes as boas práticas de distribuição de produtos farmacêuticos. Este documento contém oito referências que ajudarão os interessados a encontrar elementos para ampliar seus conhecimentos sobre armazenamento, distribuição, importação, e estabilidade de insumos e produtos terminados.Organizações que operam no território nacional devem estar familiarizadas e atualizadas com as normas e guias nacionais, que podem ser encontradas nos sites dos Conselhos Regionais de Farmácia ou no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Riscos para os produtos, operadores, usuários e meio ambiente – medidas para controle, contenção, redução ou eliminação

Os responsáveis técnicos pelas empresas de armazenamento, transporte e distribuição de insumos e produtos farmacêuticos devem estar familiarizados com a análise de risco e as Fichas de Segurança para Substâncias e Produtos (FISPQ) das quais poderão extrair dados importantes para preparar o plano de controle de riscos.

Um dos pontos para a atuação integrada na cadeia de distribuição é a estabilidade de insumos e dos produtos farmacêuticos que requerem instruções claras dos fabricantes quanto às condições de temperatura, umidade, luz, oxigênio e/ou condições especiais de transporte.Os riscos potenciais durante as operações de armazenamento, transporte e distribuição incluem, entre outros: danos físicos (furos, quebra, manchas etc.), misturas, contaminação microbiana e contaminação cruzada. Para que a qualidade original dos produtos seja mantida até o ponto de uso é necessário garantir que um produto apresente uma concepção adequada (responsabilidade dos fabricantes) e as operações seguintes sejam mantidas conforme os princípios das BPFs (fabricantes), além do armazenamento, estocagem, transporte e distribuição (fabricantes, empresas de logística e clientes).A análise de risco auxilia todas a organizações a criarem um fluxo lógico desde a seleção dos insumos e a conversão em produto até a distribuição e entrega do produto ao usuário. Há vários documentos que podem auxiliar os interessados na análise de risco e na qualificação dos fornecedores, entre eles as publicações Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (SINDUSFARMA) nº 2 e nº 6.A proteção dos insumos e produtos requer a integração da embalagem primária (responsabilidade do fabricante), com as instruções e condições para proteção contra agentes externos ou estranhos que possam influenciar negativamente ou afetar sua qualidade e/ou potência (fabricante, empresas de logística, distribuidores, farmácias, hospitais, clínicas e outras unidades de distribuição de produtos ao usuário).

Circuitos e circulações – pontos a considerar no desenho e construção

O zoneamento dos edifícios em áreas apropriadas para seu uso é um sistema ambiental desenhado para proporcionar um fluxo de trabalho eficiente e econômico. O layout apropriado em conjunto com o sistema de ar, as medidas de segurança patrimonial, a revisão constante e/ou a automatização da informação ajudam a garantir a integridade do local de trabalho e, por consequência, os produtos ali mantidos. O layout possui alta importância sobre a eficácia de uma instalação seja na fabricação ou no armazenamento, sua flexibilidade, possibilidade de expansão com o mínimo de interrupção e a garantia de que os produtos estejam expostos à mínima chance de erro.

As instalações farmacêuticas modernas não são uma mera sequência de áreas com máquinas, pallets e produtos, ligadas por corredores amplos para a passagem de indivíduos e de veículos de transporte de carga. Através de novos conceitos desenvolvidos desde 1982 por Lhoest e colaboradores as instalações se tornaram flexíveis, eficientes e contribuem para redução de custos (distância as ser percorrida para atender um pedido, alocação por classe ABC, facilidade de limpeza e remoção de resíduos, de fácil manutenção, prevenção de perdas etc.).As normas nacionais e internacionais indicam que áreas devem ser desenhadas e operadas de maneira que produto algum esteja diretamente em contato com o piso ou as paredes e devem ainda observar certa distância dos tetos e de partes da estrutura para proteção de fogo e permitir a ação dos dispositivos contra-fogo, conforme os regulamentos nacionais ou as diretrizes da companhia de seguro. A distância do piso e das paredes, além de permitir a circulação do ar, deve ainda favorecer a limpeza e circulação dos indivíduos. Os pallets devem ser mantidos em bom estado de limpeza e conservação. A empresa deve consultar as leis e regulamentos locais, bem como o corpo de bombeiros, para não apenas cumprir os regulamentos, mas também para criar condições adequadas para a conservação da propriedade.

A diretriz TRS 937 da OMS, ao tratar do sistema de ar, indica que temperatura, umidade relativa e ventilação devem se adequadas e não devem afetar adversamente a qualidade dos produtos farmacêuticos durante seu armazenamento.

Gestão de recursos (management): infraestrutura, profissionais, sistema de trabalho

Algumas organizações, como a United Nations Population Fund (UFFPA), exigem que os fabricantes de certos itens comuniquem, dentro de quatro semanas, qualquer assunto que afete a informação sobre a pré-qualificação obtida.

As regras básicas para trabalhar com segurança, segundo os regulamentos nacionais e procedimentos internos devem incluir:

As FISPQ devem estar disponíveis antes que os materiais cheguem e sejam manuseados;Deve ser proibido comer, fumar ou beber;Os indivíduos devem estar treinados no uso dos equipamentos de combate a incêndio e contenção de vazamentos (e.g., extintores, cobertores e máscaras, kits de contenção de vazamentos);Os indivíduos expostos aos produtos ou resíduos devem utilizar vestimenta para proteção, incluindo proteção dos olhos;Os indivíduos devem ser treinados para o manuseio de substâncias altamente potentes, voláteis ou material biológico;Todos os contêineres devem estar rotulados com os cuidados apropriados (e.g., Inflamável, Radioativo, Veneno, etc.);Isolamento adequado para conexões elétricas que possam gerar faíscas, incluindo refrigeradores;Cuidados de segurança para o manuseio de cilindros com gases comprimidos. Deve-se também estar familiarizado com o código de cores de sinalização e identificação;Os indivíduos devem ser alertados para as operações que não devem desempenhar sozinhos;Material de primeiros socorros deve estar disponível e os indivíduos devem ser instruídos sobre seu uso, técnicas, antídotos e cuidados de emergência. Deve haver pessoal treinado para aplicar os primeiros socorros.

Normas

As empresas sob a jurisdição da farmacopéia oficial devem observar o que consta na monografia de cada insumo ou produto ou em seu rótulo. As condições de armazenagem, transporte e distribuição devem incluir informação sobre temperatura, umidade, proteção do congelamento ou calor excessivo, e se for necessário, proteção da luz e uso de Equipamento de Proteção Individual (EPI).No roteiro de inspeção para transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos a ANVISA apresenta uma série de requerimentos sobre contrato, licença, regionalização, e outros, abrangidos em parte por outros documentos e indica ainda que:

Deve existir harmonização nas condições de transporte, armazenamento e distribuição com as condições estabelecidas pelo fabricante;É vetado o transporte de medicamentos, drogas e/ou insumos com produtos radioativos ou tóxicos (inseticidas, detergentes, lubrificantes, agrotóxicos e outros);Os veículos devem estar em condições sanitárias e possuir um programa de limpeza;As aberturas (janelas e portas) devem estar protegidas contra entrada de aves, insetos, roedores e outros animais.

Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (BPAD)

Todos os indivíduos envolvidos com o armazenamento, transporte e distribuição de insumos e medicamentos devem ser treinados e observar os níveis de higiene, tanto pessoal, como no local de trabalho e os processos de sanitização.

O vestuário utilizado pelos indivíduos trabalhando no armazenamento, no transporte e na distribuição deve ser adequado às condições de trabalho e oferecer os elementos de proteção individual conforme o risco do material manuseado.Os contêineres que apresentarem avarias não devem ser utilizados a menos que exista garantia de que o conteúdo não foi afetado.Produtos retornados à farmácia por pacientes não devem ser devolvidos ao estoque, mas sim destruídos.

Boas Práticas de Transportes (BPT)

O responsável técnico pelas empresas de armazenamento, distribuição e transporte de insumos e produtos farmacêuticos, de posse do mapa de riscos preparado com o auxílio das FISPQ deve gerar a grade (grid) de cuidados e as BPT tanto para receber, estocar ou distribuir os produtos. Visto a dinâmica tanto do perfil de produtos, como as possíveis atualizações das FISPQ, a revisão deste mapa, procedimentos, e instruções de uso dos EPIs é um dos temas para revisão periódica das BPADT.As diretrizes nacionais e internacionais indicam que toda expedição e transporte de materiais e produtos devem ser documentados, indicando, quando necessário, os cuidados e as precauções para o manuseio. A caixa de embarque ou transporte deve oferecer proteção contra os fatores externos e deve estar devida e claramente identificada. Os registros de expedição devem conter, ao menos, os seguintes dados:

Data da expedição;Nome e endereço do cliente;Descrição do produto (nome, dosagem, forma, potência – pode ser em código), lote e quantidade;As condições de transporte e estocagem.
Boas Práticas Aplicadas à Cadeia de Frio (BPCF)

A diretriz OMS TRS nº 937 indica que deve ser oferecida especial atenção aos produtos que necessitam de gelo para seu transporte na cadeia de frio. Os produtos não devem estar em contato direto com gelo seco para evitar congelamento. Quando necessário, deve-se utilizar instrumentos apropriados para o monitoramento da temperatura durante o transporte. Os registros devem estar disponíveis para revisão.

Especial atenção é conferida à distribuição de vacinas termolábeis e produtos que não podem ser congelados pois podem causar a ruptura do contêiner (ampolas ou prefilled syringes), perda da potência ou título ou alteração das características do produto.

Competência e treinamento do pessoal

O responsável técnico pelas empresas que manuseiam insumos e produtos farmacêuticos deve gerar a grade (grid) de cuidados e a necessidade de treinamento, bem como a quantidade e tipo de EPI tanto para receber, estocar ou distribuir os produtos. Com a dinâmica tanto do perfil de produtos, como as possíveis atualizações das FISPQ e os regulamentos municipais, estaduais, nacionais ou internacionais, a revisão dos procedimentos, o treinamento do pessoal e as instruções de uso dos EPIs é um dos temas para revisão periódica das BPADT.

Controle de inventário/estoque

O inventário do armazém ideal, segundo os especialistas, apresenta ocupação média de 80% e máxima de 90%. Portanto, o controle do estoque é muito importante, e pode ser otimizado utilizando-se técnicas manual ou computadorizada.

A precisão da informação de inventário possui relação direta com indivíduos, processos e tecnologia. O processo é função gerencial e talvez o maior contribuinte para o sucesso ou fracasso de qualquer controle de inventário. A aplicação de tecnologia, como código de barras e etiquetas inteligentes pode ser parte da solução, mas não tem maior valor se falta a gestão integrada.O processo, os indivíduos e a tecnologia devem estar integrados para todas as atividades, que incluem, mas não se limitam a recebimento, amostragem, endereçamento, estocagem, separação de pedidos e expedição, devoluções, perdas por avaria ou erros de remessa e caducidade.Todas os envolvidos devem ser igualmente responsáveis pelo fiel registro dos dados. Os supervisores devem rever as entradas de dados, sejam sistematizados ou manuais e o cálculo dos saldos, bem como a reconciliação por contagem física, ou no término do uso de um lote.Os armazéns ligados à rede de informática recebem os pedidos, com alocação dos lotes a usar e a sequência de atendimento em função da urgência de atendimento. Coordenando as atividades de picking com a movimentação dos lotes e produtos, é possível, a qualquer momento, fazer a conciliação, sendo mais comum ao término de cada lote, ou ao menos diária, conforme o grau de controle e objetivos organizacionais. Para produtos terminados, espera-se 100% de precisão no inventário e qualquer desvio deve ser investigado.

Rastreabilidade em armazenagem e distribuição

A rastreabilidade ou cadeia de custódia é a indicação da origem de um produto ou a habilidade de compor a história, o uso, ou a localização de um item por meio de identificação documentada ou registrada. A rastreabilidade torna possível o seguimento de um produto ou serviço ao longo da cadeia de custódia, desde a produção até o consumo.

O sistema de rastreabilidade registra a história, o processo ou transporte de um item com a finalidade de manter sua qualidade e proteger contra problemas de segurança. O processo de rastreamento engloba tanto o acompanhamento do percurso (tracking) como o registro ou medições (tracing).

Auditorias e inspeções: medição, análise e ações para melhoria

Na bibliografia fornecida há vários modelos de listas de verificação para a auditoria. As organizações com menos não conformidades são aquelas que com a maior frequência realizam autoinspeções e auditoria de seus fornecedores.

Entre os pontos a auditar está o estado de conhecimento e de atualização dos manuais e procedimentos, o controle de desvios e não conformidades, ações corretivas e preventivas, o mapeamento e monitoramento de temperatura e umidade, avarias, sinistros, controle de pragas, devoluções, recall, precisão e consistência do inventário, tipo e frequência das perdas etc.Um dos tópicos utilizados em auditoria é o envio de uma ordem para um endereço sob controle dos auditores ou a interceptação de um envio para avaliar o índice de acerto qualitativo e quantitativo do pedido, a precisão das informações de etiquetagem, o cumprimento das normas e o estado geral da embalagem.

As auditorias servem ainda para detectar a presença de produtos falsificados que são uma tendência mundial crescente e que expõe a população ao risco de produtos de baixa qualidade ou adulterados intencionalmente.

Conclusão

As leis e regulamentos que tratam das práticas de armazenamento, transporte e distribuição devem fazer parte da gestão integrada, visto que o não cumprimento por qualquer um dos elos da cadeia de qualidade exporá os operadores e usuários a riscos. O conhecimento das normas deve-se traduzir em atos seguros. Sendo um esforço coletivo, a preocupação imediata deve ser identificar outros indivíduos e organizações que unidos em um mesmo sentido e em um mesmo parecer elaborem um plano comum e atuem para o bem da saúde pública.Adaptando, localizando e melhorando as sugestões de planos e auditorias, pode-se iniciar esta transformação nas organizações e por meio dos órgãos de classe iniciar sua disseminação.Ao incluir todos os fornecedores de insumos e produtos e os prestadores de serviços para a cadeia de armazenamento, transporte e distribuição, é possível que se constate indivíduos ou organizações que não cuidam de certos aspectos inerentes ao seu papel nesta cadeia por falta de conhecimento ou acompanhamento. Enquanto esta integração não ocorre a população mundial continua a sofrer com a falta de qualidade e consistência dos produtos que chegam aos lugares mais remotos onde geralmente estão as classes sociais menos favorecidas.Os supervisores, gerentes e diretores devem utilizar os relatórios de autoinspeção para aumentar o nível de conhecimento sobre o que realmente ocorre nos processos de seleção dos fornecedores, instalar e manter as boas condições de armazenamento, distribuição, e transporte, especialmente quando o assunto está ligado aos riscos de não conformidades.As empresas com excelente desempenho frente às inspeções por agências de vigilância sanitária de países mais exigentes são aquelas que:

Acreditam que a liderança em qualidade é essencial;Reconhecem a importância dos fornecedores e parceiros e os incluem nos esforços de melhoria;Usam estrategicamente a tecnologia da informação;Tem medidas de desempenho claras e definidas e as revisam ao menos trimestralmente;Usam os resultados das inspeções internas para revisar os projetos de melhoria da qualidade.Deseja-se sucesso a todos. O tema de BPADT segue em evolução, por isso mantenham-se curiosos e atentos às publicações, treinamentos suplementares e grupos de trabalho dentro de sua atividade contribuindo para a melhora contínua.Humberto Zardo é graduado em farmácia industrial pela Universidade Federal do Paraná (UFPR), mestre em tecnologia bioquímico-farmacêutica pela Universidade de São Paulo (USP), especialista em embalagens pela Escola de Engenharia de Mauá, especialista em administração pela Fundação Getúlio Vargas (FGV) e especialista em negócios internacionais pela National University, Irvine, Estados Unidos da América (EUA). Atualmente é consultor independente e Executive Affiliate da PRTM – Orange County, Califórnia (EUA).

Referências Bibliográficas

Lhoest WE, Vereken M. Twelve years of experience in pharmaceutical plant automation. Pharmaceutical Engineering Vol.14, No.2, Mar-Apr 1994, 36-43.Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms. In: WHO Experts Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Fortieth report. Geneva, World Health Organization, 2006, Annex 2 (WHO Technical Report Series, No.937).


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